Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach

Enterovirus 71 (EV71) jest jednym z głównych czynników wywołujących wybuchy choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki na całym świecie. Ta próba fazy 3 została zaprojektowana w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, w którym 10 007 zdrowych niemowląt i małych dzieci (w wieku od 6 do 35 miesięcy) przydzielono losowo w stosunku 1: 1, w celu otrzymania dwóch dawek domięśniowych dowolnej szczepionki EV71 lub placebo, w odstępie 28 dni. Okres nadzoru wynosił 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie związanej z EV71 choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki włosowatej.
Wyniki
W 12-miesięcznym okresie obserwacji chorobę związaną z EV71 zidentyfikowano u 0,3% biorców szczepionek (13 z 5041 dzieci) i 2,1% pacjentów otrzymujących placebo (106 z 5028 dzieci) w kohorcie, która miała być leczona. Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 lub jej przepuklinie wynosiła 94,8% (95% przedział ufności [CI], 87,2 do 97,9; P <0,001) w tej kohorcie. Skuteczność szczepionki przeciwko hospitalizacji związanej z EV71 (0 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami) oraz choroba dłoni, stóp i jamy ustnej z powikłaniami neurologicznymi (0 przypadków w porównaniu z 8 przypadkami) wynosiła 100% (95% CI, 83,7 do 100 i 42,6 do 100 , odpowiednio). Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 111 z 5044 dzieci w grupie szczepionkowej (2,2%) i u 131 z 5033 dzieci w grupie placebo (2,6%). W podgrupie immunogennej (1291 dzieci) odpowiedź na anty-EV71 została wywołana przez serię szczepionek z dwiema dawkami u 98,8% uczestników w dniu 56. Miano przeciwciał neutralizujących anty-EV71 wynoszące 1:16 wiązało się z ochroną przeciwko EV71. -związaną chorobę dłoni, stóp i jamy ustnej lub opryszczkę włosową.
Wnioski
Szczepionka EV71 zapewniała ochronę przed chorobą rąk, stóp i jamy ustnej wywołaną przez EV71 u niemowląt i małych dzieci. (Finansowane przez Sinovac Biotech; ClinicalTrials.gov number, NCT01507857.)
Wprowadzenie
Enterovirus 71 (EV71), enterowirus, który nie jest związany z chorobą Heinego-Medina, był jednym z głównych czynników wywołujących choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub herpanginy w Europie, 1-3 Australii, 4,5 i Japonii 1972 i 1988 r. I był zamieszany w serię epidemii w regionie Azji i Pacyfiku od 1990 r. 8-11 Największa epidemia Azji i Pacyfiku wystąpiła w Chinach w 2008 r., Gdy około 490 000 zakażeń i 126 zgonów u niemowląt i młodych zgłaszano dzieci.12 Zdecydowana większość ciężkich przypadków i zgonów miała miejsce u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Zakażenie EV71 może powodować szerokie spektrum chorób, w tym chorobę dłoni, stóp i jamy ustnej, herpopatię, aseptyczne zapalenie opon mózgowych i niespecyficzne choroby, takie jak choroba gorączkowa, wysypka wirusowa i zakażenie dróg oddechowych. 13-15 Obecnie nie ma zatwierdzonych szczepionek przeciwko EV71 , ale przez analogię z chorobą Heinego-Medina szczepienie może być najlepszą opcją do zwalczania chorób.
Wykazano, że inaktywowana szczepionka EV71 z komórkami Vero i wodorotlenkiem glinu indukowała odpowiedź immunologiczną na EV71 u niemowląt i małych dzieci, w wieku od 6 do 35 miesięcy, w badaniach fazy i 2, 16,17 i nie było obaw dotyczących bezpieczeństwa. zidentyfikowane w tych próbach
[podobne: psychoterapia wrocław, porady psychologiczne, psycholog poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: porady psychologiczne psycholog poznań psychoterapia wrocław