Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 3

Szczepionkę i placebo dostarczano w kodowanych, identycznie wyglądających fiolkach z pojedynczą dawką i podawano domięśniowo w rejonie mięśnia naramiennego w dniach 0 i 28. Nadzór i definicja przypadku
Skuteczność szczepionki EV71 oceniano podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji od 57 do 14 miesiąca (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Rodzice lub opiekunowie dzieci zostali poinstruowani, aby szukać leczenia choroby w wyznaczonych placówkach opieki zdrowotnej (w tym 640 klinikach wiejskich, 32 szpitalach miejskich i 7 szpitalach powiatowych). Ponadto pracownicy naukowi odwiedzali uczestników co najmniej raz w tygodniu, aby śledzić ich stan zdrowia i ustalić, czy ich rodzice lub opiekunowie starali się o opiekę medyczną. Uczestnicy z dowolną chorobą byli uprawnieni do badań przesiewowych, z wyjątkiem warunków wymagających operacji (np. Przepukliny, złamania lub oparzenia), chorób wrodzonych, nowotworów oraz zaburzeń psychicznych lub behawioralnych z wyraźną przyczyną niezwiązaną z EV71. Wyciągi z gardła i odbytu pobrano od tych dzieci tak szybko, jak to możliwe, a następnie przeniesiono do miejscowych laboratoriów ośrodków badawczych w celu oceny. W celu wykrycia RNA EV71 i rozróżnienia go od innych enterowirusów zastosowano oparty na fluorescencji, ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Po pierwszym pozytywnym teście na RNA EV71, personel badawczy przeprowadził kliniczną i epidemiologiczną ocenę podczas wizyt i zebrał serię wymazu z gardła i odbytu oraz próbek kału od pacjentów z podejrzeniem choroby do testów laboratoryjnych w odstępie 3 dni w ostrym stadium i 7 dni w fazie odzyskiwania. Próbki krwi zebrano w ostrym stadium. Wszystkie próbki zostały wysłane do centralnego laboratorium w celu potwierdzenia przypadku. Wirusologicznie potwierdzoną chorobę związaną z EV71 zdefiniowano jako przypadki z dwoma kolejnymi pozytywnymi wynikami dla EV71 RNA w teście PCR w czasie rzeczywistym lub dodatnimi wynikami dla EV71 na izolację wirusa i analizę sekwencji VP1 w próbkach kału lub wymazach z gardła i odbytu.18,19
Punkty końcowe skuteczności
Głównym punktem końcowym skuteczności było wystąpienie związanej z EV71 choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki włosowatej. Drugorzędnymi punktami końcowymi skuteczności były: ciężka choroba rąk, stóp i jamy ustnej (z neurologicznymi lub innymi poważnymi powikłaniami), hospitalizacja związana z EV71 oraz wszystkie choroby związane z EV71. Szczegółowe definicje przypadków znajdują się w tabeli S4 w dodatkowym dodatku.
Przed rozczłonkowaniem, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu wszystkich danych epidemiologicznych i wyników testów laboratoryjnych dla każdego pacjenta z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją EV71, a następnie ostatecznie określiła przypadki choroby związanej z EV71 i zakwalifikowała przypadki jako rękę, stopę, i choroby jamy ustnej, herpangina lub choroby inne niż choroba rąk, stóp i jamy ustnej i herpangina.
Ocena bezpieczeństwa
Rodzice lub opiekunowie wszystkich uczestników, którzy otrzymali szczepionkę EV71 lub placebo, zostali poproszeni o wypełnienie kart pamiętnikowych, w których wymieniono niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. Ból, zaczerwienienie i obrzęk) oraz ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. Gorączkę, drażliwość i utrata apetytu)
[przypisy: psychologia pracy, psychiatra poznań, psycholog dziecięcy Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: psychiatra poznań psycholog dziecięcy Warszawa psychologia pracy