Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 2

Tutaj przedstawiamy wyniki badania fazy 3. Metody
Projekt badania i nadzór
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba została zaprojektowana przez Prowincjonalne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób Jiangsu (JSCDC), Sinovac Biotech (sponsor badania i producent szczepionki), chińskie krajowe instytuty kontroli żywności i leków, oraz Chiński Narodowy Instytut ds. Kontroli i Zapobiegania Chorobom Wirusowym. Dane zostały zebrane przez badaczy w JSCDC. Niezależna tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo składająca się z pięciu członków (szczegółowe informacje, patrz tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu) monitorowały zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, oceniały ryzyko dla uczestników podczas okresu próbnego i doprowadziły do ostateczne określenie punktów końcowych skuteczności.
Ta próba została przeprowadzona w trzech ośrodkach (w okręgach Ganyu, Taixing i Sheyang) obejmujących 35 zakładów w prowincji Jiangsu w Chinach. Protokół badania i formularz świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyczną JSCDC. Przed rejestracją uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna każdego uczestnika. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (zdefiniowanymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji) oraz chińskimi wymogami regulacyjnymi.
Pierwszych trzech autorów i trzech ostatnich autorów ręczy za dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz wierność badania do protokołu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Sponsor badań nie miał żadnej roli w gromadzeniu danych, ich analizie, interpretacji ani przygotowywaniu manuskryptów.
Uczestnicy
Zdrowe niemowlęta i małe dzieci, w wieku od 6 do 35 miesięcy, zostały zwerbowane i zarejestrowane w styczniu 2012 r., Przed przewidywanym sezonowym szczytem choroby dłoni, stóp i jamy ustnej. Dzieci z historią choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub szczepienia szczepionką EV71 i osobami z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w dniu włączenia do badania zostały wykluczone (dodatkowe kryteria wykluczenia podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać szczepionkę EV71 lub placebo, zgodnie z listą randomizacji (o wielkości bloku 10), która została wygenerowana przez niezależnego statystyka. Dalsze szczegóły dotyczące przebiegu badania można znaleźć w protokole, dostępnym pod adresem.
Szczepionka
Inaktywowana ludzka szczepionka EV71 na bazie komórek Vero została opracowana przy użyciu szczepu EV71 szczepu H07 (subgenotyp C4) jako wirusa siewnego.16 Szczepionki EV71 zawierały 400 U antygenu EV71 z adiuwantem ałunu, podczas gdy placebo zawierało rozcieńczalniki wodorotlenku glinu bez Antygen EV71; oba zostały zapakowane w strzykawki (0,5 ml na fiolkę)
[więcej w: diflukan, psychiatra poznań, poradnia zdrowia psychicznego warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: diflukan poradnia zdrowia psychicznego warszawa stomatologia tychy