Dwufazowe próby bapineuzumabu w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera AD 7

W badaniu bez pasażowania 71,2% pacjentów w grupie placebo i 70,6%, 68,7% i 67,4% w 0,5 mg / kg, 1,0 mg / kg i 2,0 mg na kilogram grupy odpowiednio bapineuzumabu ukończyły badanie (po tym, jak pacjenci w grupie 2,0 mg na kilogram zostali ponownie przypisani do grupy 1,0 mg na kilogram). Więcej pacjentów w grupach bapineuzumabu niż w grupach placebo wycofało się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych (11,0% w porównaniu z 7,6% w badaniu na nośniku, 9,5%, 8,8% i 13,5% w 0,5 mg / kg , Odpowiednio 1,0 mg na kilogram i 2,0 mg na kg bapineuzumabu, w porównaniu z 7,6% w badaniu nieuwagi). Skuteczność
Rysunek 1. Rysunek 1. Główny wynik. Panel A pokazuje szacunkową średnią zmianę od wartości wyjściowej do 78 tygodnia w wynikach 11-pozycyjnej podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog11, z ocenami w zakresie od 0 do 70 i wyższymi wynikami wskazującymi większe upośledzenie), a panel B szacowana średnia zmiana od wartości wyjściowej do 78. roku w ocenie niepełnosprawności dla otępienia (DAD, z ocenami od 0 do 100 i wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze upośledzenie) wśród nosicieli APOE .4 i bez nośnika, zgodnie ze schematem badań. Pokazane wartości P są nieskorygowane. Bapi oznacza bapineuzumab.
Tabela 2. Tabela 2. Zmiany klinicznych punktów końcowych od wartości początkowej do tygodnia 78. Nie zaobserwowano znaczących różnic w odniesieniu do wyników dotyczących stosunku płciowego między grupami bapineuzumabu i grupami placebo w badaniu na nośniku lub w badaniu nieuwagi (ryc. i tabela 2). W żadnym z badań nie zaobserwowano istotnych różnic między grupami w 78. tygodniu w wynikach testu baterii neuropsychologicznej, oceny otępienia klinicznego – suma pudełek, MMSE lub skali zależności (tabela 2).
Główne wstępnie określone analizy skuteczności eksploracyjnej, które przeprowadzono na danych od pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (wynik MMSE wynoszący 21 lub więcej), nie wykazały znaczących różnic w odniesieniu do końcowych punktów związku w każdym z badań; jednak gdy wcześniej zdefiniowano alternatywny próg MMSE równy 20 lub wyższy w celu określenia łagodnej choroby Alzheimera, różnice potencjałów (P <0,05) w wynikach DAD na korzyść bapineuzumabu obserwowano u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera w obu dawkach 0,5 mg. -per-kilogram i grupa 1,0 mg na kilogram w badaniu bez nośności. Nie zaobserwowano znaczących różnic w odniesieniu do wyniku ADAS-cog11 we wszystkich uprzednio określonych punktach odcięcia MMSE, które testowaliśmy (tabela S2 w dodatkowym dodatku).
Kluczowe wyniki biomarkerów
PIB-PET
Rysunek 2. Rysunek 2. Key Biomarkers. Pokazano zmiany w stosunku do wartości wyjściowej do 71. tygodnia w zakresie obciążenia amyloidem w mózgu, mierzone za pomocą średniego standaryzowanego współczynnika wychwytu (SUVR) pięciu interesujących obszarów korowych (kora obręczy przedniej, kora obręczy tylnej lub przedczerwień, kora czołowa, kora boczna boczna, i kora ciemieniowa), ocenianej za pomocą tomograficznego obrazowania amyloidu z emisją pozytronową z użyciem związku Pittsburgha B (PIB-PET) (panel A); płyny mózgowo-rdzeniowe (CSF) fosforylowane stężenie tau (fosfo-tau) (panel B); i objętość mózgu na MRI, obliczone z zastosowaniem metody całkowitej zmiany granicy mózgu23 (panel C), wśród nosicieli allelu .4 apolipoproteiny E (APOE) i bez nośnika, zgodnie ze schematem badań
[patrz też: psycholog dziecięcy Warszawa, badania psychologiczne, gdynia psycholog ]

Powiązane tematy z artykułem: badania psychologiczne gdynia psycholog psycholog dziecięcy Warszawa