Dwufazowe próby bapineuzumabu w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera AD 6

Analizy statystyczne zmiany w PIB-PET SUVR i całce granicy objętościowej mózgu i objętości wykonano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzających się miar podobnych do tych stosowanych w analizie klinicznych punktów końcowych; zmiana stężenia fosfo-tau w tygodniu 71 została zanalizowana za pomocą analizy kowariancji (więcej szczegółów znajduje się w sekcji 3 Dodatku uzupełniającego). W badaniu nieinwazyjnym wcześniej określona pierwotna analiza PIB-PET i stężenia fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (ale nie całka przesunięcia granicy objętości mózgu i objętości) była porównaniem grupy placebo z połączonymi grupami bapineuzumabu. Przeprowadzono również wstępne analizy skuteczności eksploracyjnej, zgodnie z indywidualnymi grupami dawek (patrz punkt 4 w Dodatku uzupełniającym). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2. Uprzednio określona hierarchia testów statystycznych została użyta do kontroli wielokrotnych porównań między drugorzędnymi i kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi; w tym artykule przedstawiono nominalne wartości P. Dodatkowe informacje dotyczące analiz statystycznych znajdują się w Rozdziale 3 Dodatku Uzupełniającego.
Wyniki
Charakterystyka wyjściowa i wyjściowa
Badanie przesiewowe, randomizację i obserwację pacjentów podsumowano na ryc. S1 w dodatkowym dodatku. W badaniu nad nośnikiem 1121 pacjentów poddano randomizacji i otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku: 673 losowo przydzielono do 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram, a 448 do placebo; w badaniu nieuwagi 1331 pacjentów poddano randomizacji i otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku: 807 losowo przydzielono do bapineuzumabu (337 do dawki 0,5 mg na kilogram, 329 do dawki 1,0 mg na kilogram i 141 do dawka 2,0 mg na kilogram) i 524 na placebo. Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, obejmowała 1090 pacjentów w badaniu na nośnik (658 w grupie, która otrzymywała 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram i 432 w grupie placebo), oraz 1114 pacjentów w badaniu innym niż lekka (314 w grupie, która otrzymała 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram, 307 w grupie, która otrzymała 1,0 mg bapineuzumabu na kilogram i 493 w grupie placebo).
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów i całkowita liczba otrzymanych wlewów do badań. Charakterystyka demograficzna zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, była zasadniczo podobna w obu grupach pacjentów leczonych bapineuzumabem i placebo (tabela 1). Tabela S1 w dodatkowym dodatku pokazuje porównywalne dane dla populacji bezpieczeństwa.
W badaniu z udziałem nosiciela u 75,4% pacjentów w grupie placebo i 69,5% w grupie bapineuzumabu ukończyło badanie
[przypisy: psycholog dziecięcy, rezonans magnetyczny, badania psychologiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: badania psychologiczne psycholog dziecięcy rezonans magnetyczny