Dwufazowe próby bapineuzumabu w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera AD 3

Kryterium wykluczenia było choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera; przesiewowe badanie MRI mózgu, które wykazało objawy nieprawidłowości (dwa lub więcej mikrokrątków, wcześniejszy krwotok większy niż cm3, dwa lub więcej zawałów lakunarnych, wcześniejszy zawał większy niż cm3 lub zmiany zajmujące przestrzeń kosmiczną); poważne zaburzenie psychiczne; historia udaru lub drgawek; i leczenie wzmacniaczami kognitywnymi innymi niż stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy lub memantyny. Przestudiuj badanie
Badania zostały zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej witrynie; pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli lub opiekunów. Sponsor zaprojektował badania w porozumieniu z autorami akademickimi. Dane zostały zebrane przez badaczy, przeanalizowane przez sponsora i zinterpretowane przez sponsorów we współpracy z autorami akademickimi. Wszyscy autorzy byli zaangażowani w opracowanie i zatwierdzenie manuskryptu; pierwszy szkic został napisany przez pierwszego autora. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych z badań i gwarantowali dokładność i integralność danych oraz wierność tego raportu dla protokołów badań, które są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Projekt badania i leczenie
Naszym głównym celem była ocena skuteczności dożylnego bapineuzumabu w porównaniu z placebo, poprzez pomiar zmiany od wartości początkowej do 78 tygodnia w 11-pozycyjnej podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog11, z ocenami od 0 do 70 i więcej punktów wskazujących na większe upośledzenie) 17 i Ocena niepełnosprawności dla otępienia (DAD, z ocenami od 0 do 100 i wyższymi punktami wskazującymi na mniejszą utratę wartości) .18 Kluczowymi celami drugorzędnymi były oceny zmian od linii bazowej do 71 tygodnia w podtestach trzech biomarkery choroby: obciążenie amyloidem w mózgu, stężenia fosfo-tau płynu mózgowo-rdzeniowego i objętość całego mózgu.
Planowana wielkość próby badania nośników wynosiła około 1000 uczestników, którzy byliby losowo przydzielani w stosunku 3: 2 do 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram masy ciała lub do placebo; w przypadku badania bez dodatkowych badań planowana wielkość próby wynosiła około 1300 uczestników, którzy byliby losowo przydzielani w stosunku 3: 3: 4 do 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram, 1,0 mg bapineuzumabu na kilogram lub placebo. Początkowo planowaliśmy, że wielkość próby w badaniu nie przewożącym masy wynosi około 1450 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: 2 do 0,5 mg bapineuzumabu na kilogram, 1,0 mg bapineuzumabu na kilogram, 2,0 mg bapineuzumab na kilogram lub placebo
[więcej w: kursy fizjoterapia, kotwy do drzwi, psychiatra poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: adapalen kotwy do drzwi kursy fizjoterapia